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Ejemplo de Análisis de riesgo requerida en GAMP

ejemplo de un analisis de riesgo

Análisis de riesgos:

Te daremos un ejemplo de cómo realiza QPro el análisis de riesgos de una forma práctica.   El documento de análisis de riesgos lo debes desarrollar siempre que tengas un riesgo por mitigar y que debas sustentar las decisiones que tomaste.

La herramienta que usamos se llama FMEA (Failure Mode Analysis and Effects – Análisis de Modo de Falla y Efecto).

Variables del análisis de riesgos

En esta debes entender tres variables, la descripción y como las vas a calificar:

VARIABLE DESCRIPCIÓN CALIFICACIÓN
Severidad Impacto en la seguridad del paciente, calidad del producto e integridad de datos 7 – Muy Alta

5 – Alta

3 – Media

1 – Baja

Probabilidad Es la probabilidad que ocurra un fallo o el riesgo 5 – Alta: Es muy probable que ocurra

3 – Media

1 – Baja: Muy improbable que ocurra

Detección Facilidad en identificar el fallo o el riesgo 3 – Difícil de identificar: No existe un método de detección disponible que alerte anticipadamente el fallo

2 – Media

1 – Fácil: El método de detección posee una efectividad alta

RPN Significa: número de probabilidad del riesgo.

Se multiplica la Severidad x Probabilidad X Detección

RPN mayor o igual a 25 se debe mitigar.

El valor de 25 lo puedes variar para poder cubrir más o menos riesgos según cada proyecto, pero al menos debes mitigar siempre 1 riesgo.

Ejemplo de Análisis de riesgos:

En la primera fila te explico los campos que debes diligencia, en la segunda fila te doy un ejemplo que te servirá de guía y que probablemente tengas el riesgo en tus sistemas:

Ejemplo de analisis de riesgo

Ejemplo de analisis de riesgo

Si te gusto el blog, danos un    y déjanos tus comentarios o dudas en la parte de abajo.Espero que te sirva este ejemplo de análisis de riesgo para tu empresa. ¡Nos vemos pronto!


¡Recuerda! En QPro te podemos ayudar a validar tus sistemas computarizados, calificar los equipos, validar procesos y limpieza.  Contáctanos en: comercial@qpro.com.co o (57) 3508886031.

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