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Cómo redactar Requerimientos de Usuario

requerimientos de usuario industria farmaceutica

Requerimientos de usuario industria farmacéutica:

Te daremos pautas para redactar requerimientos de usuario de una forma práctica y ágil.

Los requerimientos de usuario son un documento donde describes “qué” debe hacer el sistema en términos no técnicos y debe ser lo más detallado posible para evitar ambigüedades. En la mayoría de empresas también llaman a los requerimientos de usuario RU o especificación de requerimientos de usuario.

Se deben desarrollar para todas las categorías de los sistemas (ver categorías AQUI); para los sistemas Legacy o “en uso” también se deben desarrollar.  En cuanto aprendas a redactarlos te darás cuenta que trae muchos beneficios y que te ahorrarás tiempo y dinero porque adquieres lo que realmente necesitas.

Te recomiendo para la redacción de los requerimientos tener en cuenta los siguientes puntos:

  • Cada requerimiento debe estar identificado de forma única, de tal manera que facilite la trazabilidad
  • Se pueden agrupar por temas para facilitar la lectura
  • Se debe redactar como “DEBE”

En QPro hemos dividido los requerimientos por temas, para cada sistema puedes tener menos o más temas, lo importante es que éstos te sirvan de guía para que no se te quede nada por definir;  No siendo más, te dejo algunos ejemplos de temas y requerimientos:

TEMA: Requerimientos funcionales:

Se debe listar todo lo que necesites que tu sistema haga, estos ejemplos son de un software para administrar la documentación:

RU-001. El sistema computarizado debe permitir parametrizar los códigos de los documentos de tal forma que pueda seguir usando la actual codificación de la compañía: Tipo de documento (3 letras) -consecutivo (4 números) – versión (2 números)

RU-002. El sistema computarizado debe cambiar de versión automáticamente cuando se realice un cambio al documento.

RU-003. El sistema debe contar como mínimo con los siguientes estados:

  • Borrador: Cuando se está realizando
  • Revisión
  • Aprobación
  • Obsoleto
  • Activo

TEMA: Reportes / Informes:

La mayoría de los sistemas deben contar con informes que permitan fácilmente consultar datos críticos.

RU-004. Debe tener un informe de las cantidades críticas por lotes, como, por ejemplo:  Cantidad producida, velocidad promedio de producción, cantidad de producto rechazado, temperatura promedio y tiempo de parada.  Ejemplo de un equipo de producción.

RU-005. El informe del análisis debe identificar como mínimo:  Nombre de los equipos/instrumentos que se usaron, analista que realizó el análisis, fecha  en la que se realizó el análisis, variables críticas, nombre del método y observaciones.  Ejemplo de un equipo de laboratorio.

TEMA: Documentación:

Es una excelente idea que desde este documento le dejes claro al proveedor qué documentos debe entregar del sistema computarizado.

RU-006. El sistema computarizado debe contar con los siguientes documentos Ejemplo de un equipo de producción:

  • Manual de instalación
  • Manual de usuario
  • Lista de alarmas
  • Planos
  • Certificado de materiales de todas las partes en contacto con el producto, garantizado que sea acero XXX

TEMA: Seguridades:

Es muy importante que todos los sistemas nuevos cumplan con CFR 21 parte 11 (Norma de registro y firmas electrónicas) y estos ejemplos aplican para cualquier sistema computarizado.

RU-007. El sistema computarizado debe cumplir con la normatividad CFR 21 parte 11 y debe contar con un certificado de cumplimiento.  Te recomendamos leer este blog.

RU-008. El sistema computarizado debe tener un log de auditoría (Audit trail) con la siguiente información:

  • Fecha y hora que se realizó la acción: ingresar al sistema, crear, modificar o eliminar registros
  • Qué cambio se le hizo a la información. (cambios críticos)
  • Usuario que cambió la información

TEMA: Condiciones ambientales:

Tenemos áreas muy específicas donde debemos instalar nuestros sistemas computarizados, aquí se describen para asegurar que estos puedan ser instalados:

RU-009. El sistema debe ser instalado en un área con las siguientes características Ejemplo de un equipo de producción o laboratorio:

  • Temperatura:
  • Humedad:
  • Energía:
  • Voltaje:
  • Dimensiones:
  • Dimensiones de la puerta por donde deberá pasar

TEMA Interfaces:

Listar con qué equipos o sistemas computarizados se deberá conectar:

RU-010. El sistema computarizado debe tener una interface con la aplicación de NÓMINA, de tal forma que cuando se crea / modifica / inactiva un empleado, mi nueva aplicación refleje el mismo cambio. Ejemplo de un software administrativo.

TEMA Alarmas:

Listar las alarmas que no pueden faltar en tu sistema computarizado:

RU-011. Se debe contar con un paro de emergencia que cuando se active, detenga todos los procesos. Ejemplo de un equipo de producción.

RU-012. Se debe contar con una alarma de derrame, que indique que se superó el nivel máximo del tanque.  Esta alarma debe ser visual y sonora. Ejemplo de un equipo de producción.

 

Estos son los temas principales, espero poder ayudarte en tu proceso de redacción.  ¡Seguimos en contacto!


Recuerda: En QPro podemos ayudarte con la redacción de los requerimientos de usuario y a desarrollar toda la documentación de validación.  Contáctanos en: comercial@qpro.com.co o (57) 3508886031.

 

Si te gustó el blog, danos un   y déjanos tus comentarios o dudas en la parte de abajo.

jsandoval@qpro.com.co

Consultora: Validación de Sistemas, Validación de Equipos, Validación de Limpieza, Validación de Procesos. qpro.com.co

1 Comentario
  • Ariel Cruz
    23 agosto, 2018

    Muy buena síntesis, gracias por el aporte.

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